B村资讯丨适应症出海+1，百悦泽在欧盟获批用于治疗成人华氏巨球蛋白血症
今日，B村客官百济神州宣布，欧盟委员会（EC）批准百悦泽（泽布替尼）用于治疗既往接受过至少一种治疗的华氏巨球蛋白血症（WM）成人患者，或作为不适合化疗免疫治疗WM患者的一线治疗方案。该批准适用于欧盟（EU）全部27个成员国，以及冰岛和挪威。百济神州正努力将这一新的治疗选择尽快提供给欧洲的WM患者。
百悦泽是一款具有高度选择性的BTK抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目，作为单药和与其他疗法进行联合用药治疗多种B细胞恶性肿瘤。此次在欧盟获批的适应症为WM，这是一种相对惰性且罕见的B细胞恶性肿瘤，约占所有非霍奇金淋巴瘤的1%，在确诊后通常进展缓慢。该疾病通常在老年人中多发，主要在骨髓中发现，但也可能累及淋巴结和脾脏。在欧洲，WM的预估发病率约为每100万男性中7例，每100万女中4例。
继9月获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极意见之后，百悦泽此次获得欧盟委员会批准是基于ASPEN试验的结果。在该试验中，百悦泽尽管未能达到与深度缓解（VGPR或更好）相关的统计学优效性的主要终点，但与伊布替尼相比，其仍展现出了临床获益及安全性优势。
截止目前，百悦泽现已在美国、中国、欧盟和其它9个国家和地区获批，并已递交了20多项针对多项适应症的上市申请。 值得一提的是，2020年底，百悦泽成功进入中国医保。在纳入医保后，其商业化得到显著提升。据百济神州2021年财报数据显示，今年上半年百悦泽销售额超4亿元，同比增长737%。（相关阅读：B村指数丨百济神州上半年产品收入15.83亿元！百悦泽销售同比增长737%）
在集聚创新的B村，除百悦泽外，还有达伯舒、艾瑞卡、则乐和爱优特等7款创新药也相继进入了国家医保目录，以更优惠的价格造福患者。在今年B村又新增45个品种的80张临床试验批件，其中74张为1类新药的临床试验批件。小二衷心期待，更多创新药在B村诞生，从B村走向全球，为广大未被满足的临床需求提供更好的解决方法。